Tantum Verde Eucalyptus orm.pas.20x3mg
117 Kč 176 Kč
Skladem 2 - 5 kusů
U vás doma pozítří 26. 02. 2019
Kategorie produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANTUM VERDE EUCALYPTUS, pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (odpovídající benzydaminum 2,68 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3124,43 mg isomaltu
(E953).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Tmavě zelené hranaté pastilky s prohlubní uprostřed.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 6 let až 3krát denně.
Jedna
pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.
Pastilky nejsou určeny k polykání
nebo kousání.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé užívání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na
léčivou látku nebo na jejich pomocné látky.
Dojde-li ke vzniku
přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.
Podávání benzydaminu se
nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo jiná
NSAID.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem
v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientů
věnovat zvýšenou pozornost.
U malé části pacientů se mohou při závažném
průběhu onemocnění vyskytnout bukální / faryngeální ulcerace.
Pokud se
symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka
či jiné příznaky, pacient se musí dle vhodnosti poradit se svým lékařem nebo
zubařem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by
tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích
na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.
Adekvátní
data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň
vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.
Studie na
zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a
postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit
potenciální riziko pro člověka.
Přípravek by neměl být užíván v období
těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:
Velmi
časté (>=1/10); časté (>=1/100 až <1/10); méně časté (>=1/1000 až
<1/100); vzácné (>=1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné
(>=1/10000 až <1/1000): pálení v ústech nebo sucho
v ústech.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení
citlivosti v ústech.
Poruchy imunitního systému
Není známo (z
dostupných údajů nelze určit): anafylaktická reakce, hypersenzitivní
reakce.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi vzácné (<1/10000): laryngospasmus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
(>=1/1000 až <1/100): fotosenzitivita.
Velmi vzácné
(<1/10000): angioedém.
Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a samovolně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí
účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako je excitace, křeče, pocení, ataxie, třes, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině
ústní, benzydamin.
ATC kód: A01AD02.
Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost je velmi nízká (pod 10%).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a peri-post natální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40 násobku), než bylo pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Isomalt (E953), blahovičníková silice, monohydrát kyseliny citronové, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek je nutné uchovávat při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Každá pastilka je zabalena do parafinového papíru.
10 pastilek je společně
zabaleno do obalu PE-Al-papír.
2 x 10 nebo 4 x 10 zabalených pastilek je
vloženo do krabičky.
Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/430/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.11.2016 (č.j. 251342/2016)
DA:
2013/10/30/N
2014/02/19/M
2014/04/30/M
2015/01/07/M
2016/11/30/V
SÚKL kód | 0170761 |
---|---|
Výrobce | ACW |
Potřebujete pomoc s objednávkou?
Pro rychlou odpověď
volejte 552 304 134
Po - Pá od 8:00 - 18:00
Možnosti doručení a formy platby
Doručení na adresu
- do 48 hodin
- za 109 Kč nebo zdarma při objednávce nad 1 000 Kč
- platba hotově při převzetí, kartou online, kartou při převzetí
Osobní vyzvednutí na odběrných místech Zásilkovna
- do 48 hodin
- za 67 Kč nebo zdarma při objednávce nad 1 000 Kč
- platba hotově při převzetí, kartou online, kartou při převzetí
Odběrná místa
Přes 1700 odběrných míst v České a Slovenské republice
Nejoblíbenější produkty z kategorie
Doprava zdarma od 1 000 Kč
nebo od 70 Kč
Více než 1 700
odběrných míst a doručení na adresu
Platba online, převodem
i dobírkou
Online
konzultace